百时美施贵宝（BMS）全因宣布，欧洲制剂该机构（EMA）已强制执行抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤类口服）的II类变动申请，为首氟萘和硫类配对肌肉注射，中卫化疗中期或心肌梗死肠胃乳癌（GC）、肠胃十二指肠南端（GEJ）乳癌或十二指肠肝乳癌（EAC）病征。
此次申请基于关键3期临床学术研究（CheckMate-649）的结果。这是一项随机、多里心、停止使用表单学术研究，在先前没有不感兴趣过化疗、非HER2HIV、不应切掉性中期或心肌梗死肠胃乳癌、肠胃十二指肠南端乳癌或十二指肠肝乳癌病征里卓有成效，分析报告了Opdivo为首肌肉注射（亚叶酸+5-氟尿萘+奥沙利硫肌肉注射设计方案[FOLFOX]；或卡培他滨+奥沙利硫肌肉注射设计方案[CapeOX]）、Opdivo为首Yervoy（ipilimumab）、肌肉注射（FOLFOX或CapeOX）应用于中卫化疗的和安全性。
该学术研究的结果年末2020年9同月揭晓，结果说明了，与肌肉注射四组相对来说，Opdivo+肌肉注射四组总生存期（OS）和无实质性生存期（PFS）有社会学内涵和临床内涵的缓解。
值得一提的是，在肠胃乳癌、肠胃十二指肠南端乳癌或十二指肠肝乳癌病征化疗上都，Opdivo是第一个联用肌肉注射与；也肌肉注射相对来说说明了显露OS和PFS或许的PD-1抑制剂。在PD-L1强调呈HIV（为首HIV评分[CPS]≥5）的病征里捕捉到到OS和PFS或许，达致了学术研究的2个主要往南。此外，在所有随机人群里，同样捕捉到到OS单单。
具体数据集为：在CPS≥5的PD-L1HIV病征里，Opdivo+肌肉注射四组的里位OS为14.4个同月（95%CI：13.1-16.2），而肌肉注射四组的里位OS为11.1个同月（95%CI：10.0-12.1），数据集具社会学总体差别（HR=0.71；98.4%CI：0.59-0.86；p
Opdivo为首肌肉注射对CPS≥1的PD-L1HIV病征社群、所有随机病征社群里也捕捉到到具社会学内涵的OS或许。在所有随机病征社群里，不感兴趣Opdivo+肌肉注射的病征里位OS为13.8个同月（95%CI：12.6-14.6），大部分不感兴趣肌肉注射的病征里位OS为11.6个同月（95%CI：10.9-12.5），数据集具社会学总体差别（HR：0.80；99.3%CI：0.68-0.94；p=0.0002）。在CPS≥1的PD-L1HIV病征里，不感兴趣Opdivo+肌肉注射的病征里位OS为14.0个同月（95%CI：12.6-15.0），大部分不感兴趣肌肉注射的病征里位OS为11.3个同月（95%CI：10.6-12.3），数据集也具社会学总体差别（HR：0.77；99.3%CI：0.64-0.92；p=0.0001）。
严重化疗关的经常性事件（TRAE）的致死率，任何等级和3-4级，在Opdivo+肌肉注射化疗的病征里（任何等级：22%，3-4级：17%）均略高于大部分不感兴趣肌肉注射的病征（任何等级：12%，3-4级：10%）。在不感兴趣Opdivo+肌肉注射的病征里，36%和17%的病征经历了任何等级或3-4级TRAE造成了的停药，而不感兴趣肌肉注射的病征里分别有24%和9%。不感兴趣Opdivo+肌肉注射的病征，TRAE致死率在不同病征亚四组里保持一致。
百时美施贵宝肠胃肠道开发负责人Ian M.Waxman医学博士说明：“肠胃乳癌是在世界上乳乳癌遇害的前三大原因之一，有极大%的心肌梗死肠胃乳癌和十二指肠乳癌病征在确诊后活不过一年。如今EMA的强制执行，标志着朝阻截化疗设计方案并缓解病征预后的关键一步。CheckMate-649是十多年来第一个在世界上性学术研究，证明在非HER2HIV肠胃乳癌、肠胃十二指肠南端处乳癌或十二指肠肝乳癌的中卫化疗病征里，与肌肉注射相对来说对总生存期（OS）有总体的或许，这强调了Opdivo+肌肉注射沦为这些病征另行护理准则的前瞻性，而不管其位置如何。我们期待着再次与EMA合作，把这种重要的另行中卫化疗设计方案带给病征。”
Opdivo分属PD-(L)1免疫反应疗法，借以利用人体自身的免疫反应系统抵御乳乳癌，通过切断PD-1/PD-L1讯号通道使乳癌蛋白遇害，具化疗在在的前瞻性。截止迄今为止，Opdivo已获批多种乳乳癌哮喘。
Opdivo（欧狄沃）于2018年6同月获批在里国上市，沦为里国市场首个获批的免疫反应（I-O）化疗口服。2020年3同月，国家制剂监督该机构（NMPA）核准Opdivo，应用于化疗既往不感兴趣过两种或两种以上过敏反应化疗设计方案的中期或复发性肠胃或肠胃十二指肠南端肝乳癌病征。此次肠胃/肠胃十二指肠南端肝乳癌哮喘的核准，也是继非小蛋白肺乳癌（NSCLC）、躯干鳞状蛋白乳癌（SCCHN）之后，Opdivo（欧狄沃）在里国获批的第三个哮喘。
此次核准基于多里心3期ATTRACTION-2学术研究的数据集。该学术研究入四组人群均为东亚（仅限于里国台湾、日本和韩国）病征，借以分析报告Opdivo化疗不应切掉、经治中期或复发性肠胃及肠胃十二指肠连接部肝乳癌的理论上及安全性。结果说明了，与学术研究选择的对照四组相对来说，Opdivo（欧狄沃）可使遇害风险降低38%（里位总生存期[OS]：5.26个同月 vs 4.14个同月；HR=0.62[95%CI：0.51-0.76]，p＜0.0001）、一年存活率翻倍达致27.3%（12个同月存活率：27.3% vs 11.6%）。（生物谷Bioon.com）
原文显露处：European Medicines Agency Validates Bristol Myers Squibb’s application for Opdivo (nivolumab) Combined with Chemotherapy as First-Line Treatment in Metastatic Gastric Cancer， Gastroesophageal Junction Cancer and Esophageal Adenocarcinoma
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