美国FDA咨询秘书处拒绝辉瑞/BioNTech新冠疫苗加强针用于所有人

编译丨newborn

本周五，美国食品和药物该委员会（FDA）疫苗接种与之外生物制品讨论小组（VRBPAC）召开会议，对辉瑞/BioNTech疫苗接种产品Comirnaty（COVID-19 Vaccine，mRNA）的一份必需生物制品许可证申请（sBLA）进行了提案。

该小组以16参选人对2参选人的投参选人结果，否决了将Comirnaty巩固钩（第三剂）运用于全部老年人（16岁及以上）的sBLA，要求继续查阅更多关于巩固钩的可靠度和必要性证据，然后再继续审批该疫苗接种运用于上述全部老年人。VRBPAC的组织Ofer Levy指出，Comirnaty巩固钩最终可能会被运用于全部老年人，但我们看来在数据资料不足之处还没有超过这一水平。

然而，该小组一致投参选人，要求FDA授予Comirnaty紧急可用许可证权（EUA）：将巩固钩（第三剂）运用于65岁及以上老年老年人以及有严重COVID-19效用的老年人。在这一老年人中所，该小组要求，Comirnaty应该在疫苗接种前2剂后的至少6个年底拒绝不能接受巩固钩。该小组还同意，医疗工作者和其他职业暴露高危老年人应该有数在本EUA之内。

VRBPAC由分立专家都是由，就科学研究和政府部门交由向FDA透过要求，有数疫苗接种可靠度和必要性分析。FDA预计将在尚未来会几天做出决定。这一决定可能使Comirnaty被选为第一个在美国拥有巩固钩审批的COVID-19疫苗接种。

VRBPAC的要求基于两家子公司透过的科学研究证据，有数分析Comirnaty巩固钩（第三剂）的可靠度、反应性和免疫原性的临床重大项目数据资料。同样的数据资料不太可能也已提交给欧洲药品该委员会（EMA），并将在尚未来会星期内提交给其他政府部门机构。

重大项目数据资料揭示，与2剂免疫后掩蔽到的水平相比，第三剂巩固钩可非常大提高钩对初始SARS-CoV-2菌株（野生型）以及贝塔（Beta）和德尔塔（Delta）类似于的中所和免疫球蛋白滴度。疫苗接种巩固钩后7星期的底物原性通常为轻度至中所度，底物频率与第二剂后近似于或更较高。不良事件概述与Comiranty的其他临床可靠度数据资料基本一致。

此外，巴勒斯坦卫生部还向VRBPAC提交了普通人的监测数据资料，为巩固钩对公共卫生的影响透过了必要性的支持。来自巴勒斯坦的数据资料有数本周刊登在《缅因州医学杂志》上的一项分析。该分析有数大约110万60岁及以上的老年人，他们在2021年7年底30日至8年底31日期间有资格疫苗接种Comirnaty巩固钩。在该分析中所尚未掩蔽到新近的安全信号，分析报告的不良事件较高于第二剂后掩蔽到的不良事件。

该分析表明，在这后期，巩固钩恢复了对COVID-19染病和严重疾病的高标准保障作用，初时德尔塔（Delta）是主要类似于。与之前不能接受过2钩基本上疫苗接种但尚未不能接受巩固钩的生殖相比，不能接受巩固钩的生殖频发确诊染病的效用较高11.3倍（95%CI：10.4，12.3）、频发严重疾病的效用较高19.5倍（95%CI：12.9，29.5）。不能接受巩固口服后的额外保障转化被选为疫苗接种必要性，与该国疫苗接种推出初时的水平相当（估算为95%），初时阿尔法（Alpha）类似于占主导地位。

不过，几位小组的组织明确提出了心肌炎的问题。心肌炎是一种严重的心脏病，在疫苗接种第二剂疫苗接种后，年轻老年人（主要是男性）会受到影响。辉瑞周五在巴勒斯坦进行的一项研究透过的巩固钩数据资料过于新近一轮，无法说明巩固钩是否会增高效用。该研究仅有数329名旁观者。

小组明确提出的另一个问题是：在缺失T细胞和B细胞计数的情况下，免疫球蛋白水平与保障密切关系的人关系仍存有波动。小组的组织Michael Kurilla指出，忽略保障的显然连续性以及如何为今后的耐久性分析透过信息仍然是一个悬而尚未决的问题，我们确实需要更好地忽略这些疫苗接种是如何介导保障以及保障的之外联。

在周五的会议上，唯一投参选人赞成基本上审批Comirnaty巩固钩的2名小组的组织是Jay Portnoy博士和Mark Sawyer博士，他们指出：“等到有了所有关于可靠度的数据资料当然是好的，但是病房里面已经挤满了染病COVID-19的兄弟姐妹。我们也不让匆忙审批Comirnaty，但是你看看那时候的处境。”

在小组要求后透过的一份声明中所，辉瑞指出将继续查阅巩固钩的数据资料。该子公司看来，大量的科学研究证据已证实Comirnaty巩固钩具有良好的可靠度和强大的免疫应该答，将被选为遏制COVID-19的一个关键工具。子公司仍将保证警觉，并继续获得巩固钩的数据资料运用于必要性分析，以及化解新近用到的类似于。

参考资料来源：FDA advisors reject Pfizer COVID-19 boosters for all， but agree to shots for elderly and high risk

来源：新近浪医药新近闻